AABB干细胞认证要求

干细胞认证是确保细胞产品质量和安全性的重要环节，AABB（美国血库协会）制定的干细胞认证标准被国际广泛认可，其要求涵盖采集、处理、储存到临床应用的全流程。
以下是核心认证要点的简要概述：
### 一、质量管理体系
认证机构需建立完整的质量管理体系，包括标准化操作规程（SOPs）、人员培训记录和内部审核机制。
所有流程必须可追溯，确保从供体筛选到较终使用的每个环节均有详细文档记录，以符合监管要求。
### 二、供体筛选与细胞采集
供体需经过严格的健康评估和传染病筛查，排除HIV、乙肝等风险。
采集过程需遵循无菌操作规范，使用经批准的设备，并明确标注细胞来源、采集时间及处理条件。
### 三、实验室处理与质量控制
细胞处理环境需达到GMP（良好生产规范）标准，包括空气洁净度、温湿度控制等。
处理后的干细胞需通过活力检测（如存活率≥80%）、纯度分析（如CD34+细胞比例）及无菌测试，确保无微生物污染。
### 四、储存与运输规范
长期储存需在液氮气相（-150℃以下）或等效条件下完成，定期监测储存设备的稳定性。
运输过程中需使用经认证的容器，维持适宜温度，并附带完整的细胞活性和安全性数据。
### 五、临床应用合规性
若用于**，需提供临床方案、知情同意书及疗效追踪计划。
异体干细胞还需进行HLA配型，并符合伦理**审查要求。
### 六、持续改进与外部审核
认证并非一次性流程，机构需定期参与能力验证，接受AABB的飞行检查，并根据较新科研进展更新技术标准。
AABB认证的核心目标是通过标准化流程降低风险，提升干细胞产品的可靠性和**效果。
其要求虽严格，但为行业提供了可操作的框架，推动了干细胞技术的安全应用与发展。